ASTM D4169 DC13测试作为针对单件重量不超过68.1kg的城际航空+本地公路运输包装的核心标准，是医疗器械、疫苗、生物制药等敏感产品上市前的关键考核。这类产品对运输环境耐受性要求极高，一旦测试失败，不仅延误上市进程，更可能埋下实际运输中的安全隐患。第三方实验室结合大量测试案例，梳理出测试中高频问题及解决方案，助力企业高效通过考核。
样品准备环节易出现两大问题：一是未按标准要求使用真实产品或等效模拟负载，部分企业为降低成本采用重量相近但物理特性不符的替代物，导致测试结果无法反映实际运输风险；二是忽视样品预处理，未按D4332标准进行温湿度平衡处理。解决方案需严格遵循标准，测试样品需包含完整运输单元及实际内装物，若产品本身测试存在风险， 负载需精准模拟真实产品的重心、刚度等特性，并通过仪器监测脆值是否超标。确保样品状态稳定后再启动测试。
测试参数选择误区是导致失败的主要原因。部分企业未根据产品特性确定合适的保证水平，盲目选择Level I或Level III，导致测试强度与实际运输场景不匹配；在低气压测试中，未考虑产品包装的多孔性特征，冗余执行真空测试。对此，企业应结合产品价值、运输频次及损坏容忍度，优先选择保证水平II（常规场景）；若产品属于高价值精密医疗器械，可升级至Level I，若运输过程有特殊防护措施，可评估后选用Level III。低气压测试需严格判定：若内包装为多孔材料，可按标准删除该测试项；若为密封包装，需按4267m海拔（14000ft）、60分钟参数执行，避免无效测试或测试不足。
环境适配与测试流程衔接问题同样突出。医药类产品多对温湿度敏感，部分实验室未按F2825标准进行环境预处理，直接开展振动、跌落测试，导致包装在极端环境下的防护性能无法真实呈现；在振动测试中，未合理分配不同方向的测试时长，影响结果准确性。解决这一问题，需在测试前根据运输路径的气候特征，选择对应的环境预处理程序，如高温高湿、温度冲击等场景模拟。振动测试需严格遵循标准，采用随机振动模式，按低Level 40分钟、中Level 15分钟、高Level 5分钟的周期循环，确保水平与垂直方向均得到充分考核。
跌落测试中的操作不当易被忽视。部分企业未明确产品最稳定放置面，导致跌落 orientations错误；最后一次跌落未按要求采用两倍高度或等效速度变化。正确做法是先确定产品运输中的常规放置姿态，以该底面作为跌落测试的基准 ；严格遵循“六次跌落”规则，最后一次跌落需选择最易受损的面或最大面，按指定高度加倍执行，确保包装抗冲击性能达标。
报告编制不规范会导致测试结果无法有效应用。部分企业未详细记录测试过程中的环境参数、样品状态变化及偏离标准的情况，影响后续包装优化。按标准要求，报告需完整包含测试依据、样品规格、保证水平、振动功率谱密度图、各环节测试数据等核心信息，尤其要注明是否删除低气压测试及原因，为包装改进提供精准参考。
ASTM D4169 DC13测试的核心是模拟真实运输环境，医药类企业需紧扣标准要求，结合产品特性规避常见误区。通过规范样品准备、精准匹配测试参数、重视环境适配及报告编制，可大幅提升测试通过率，为产品全生命周期运输安全筑牢防线。第三方实验室的专业技术支持，也能帮助企业快速定位问题，优化测试方案，高效完成合规考核。
